شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی چیست ؟

تجهیزات پزشکی شامل انواع وسایلی که پزشکان از آنها در امر تشخیص و درمان استفاده می نمایند. این تجهیزات دارای تنوع بسیاری می باشند ،وسایلی از قبیل یک گوشی ساده پزشکی تا تجهیزات پیشرفته ایی مانند دستگاه دیالیز .

چنانچه اشاره شد این تجهیزات در کنار علم پزشکی نقش مهمی در سلامت افراد جامعه خواهد داشت لذا کیفیت و و ﻛﺎرآﻳﻲ و اﻳﻤﻨﻲ اﻳﻨﮕﻮﻧﻪ وﺳﺎﻳﻞ بسیار حائز اهمیت است و جز لاینفکی از بهداشت و درمان یک جامعه می باشند.

شرکت های فعال در زمینه تجهیزات پزشکی باهدف دستیابی به حداقل یکی اهداف ذیل تشکیل می گردد:

1-تشخیص ، پایش ، پیشگیری درمان و یا کاهش بیماری

2-حمایت یا پشتیابی از ادامه فرایند حیات

3-ایجاد فرایند سترون کردن یا ضد عفونی و تمیز کردن وسایل ، محیط و پسماند های پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی ، درمانی و بهداشتی

4-فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی

5-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت

6-تحقیق و بررسی، جایگزینی، یا اصلاح فرآیند های فیزیولوژیک یا آناتومیک

موضوعات فعالیت شرکت های تجهیزات پزشکی

1-فعالیت در زمینه ارزیابی و ممیزی تجهیزات پزشکی

2- ارائه خدمات پس از فروش به عنوان شرکت ثالث

3- فعالیت در زمینه مشاور و تجهیز کننده مراکز درمانی و پزشکی

4- توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی

5- واردات وسایل و تجهیزات پزشکی

6- مشاور فنی تجهیزات پزشکی

7-انجام فعالیت های کنترل کیفی مربوط به تجهیزات پزشکی

8-فعالیت در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی

9-اقدام به صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی

10-اقدام به صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی

با توجه به اهمیت نظارت بر کیفیت فعالیت این شرکتها  و تاثیر آن بر سلامت جامعه اخذ مجوز جهت فعالیت این موضوع ضروری می باشد ،اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت صورت می گیرد تهیه این مدارک و طی مراحل ذیل جهت اخذ مجوز لازم است :

1-تعیین کد تجهیزات پزشکی

2-تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی

3-ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی (شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد)

4-ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی ومعرفی مسئول فنی شرکت جهت پاسخ گویی به سوالات فنی کارشناسان.

جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی قالب های شرکت سهامی خاص و یا شرکت با مسئولیت محدود قالب های مناسبی می باشند:

شرایط ثبت شرکت تجهیزات با مسئولیت محدود

1- وجود حداقل 2 نفر عضو

2-میزان سرمایه حداقل 100.000 هزارتومان

3-تعهد به پرداخت کل سرمایه

 مدارک مورد نیاز جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود

1-کپی شناسنامه و کارت ملی سایر اعضا

2-اصل گواهی عدم سوء پیشینه کیفری تهیه شده از مراکز پلیس+10

3-اقرارنامه امضا شده

4-مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

1-حداقل 3 نفر عضو به همراه 2 نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند)

2-میزان سرمایه اولیه مبلغ یک میلیون ریال

3- پرداخت حداقل 35% سرمایه به صورت نقدی

مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

1-تصویر مدارک شناسایی کلیه اعضا (شناسنامه و کارت ملی)

2-امضاء اقرارنامه

3- اصل گواهی سوء پیشینه کیفری

4-اخذ مجوز در صورت نیاز به دریافت اخذ مجوز.

با تشکر از همراهی شما.

 

 

.

ثبت شرکت در ایران